CONSUMO

Sanidad retira el antidepresivo Nefazodona

Por Miguel G. Sesé1 min

Sociedad12-01-2003

La Nefazodona es un principio activo presente en los medicamentos Dutonin y Rulivan de las compañías Bristol Meyers y Princeton Pharmaceuticals, respectivamente. Esta medida del Ministerio se suma a otras que ha respaldado durante 2002 para retirar productos médicos que afectaban a la salud de los pacientes.

El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano reevaluó recientemente la relación beneficio-riesgo de nefazodona como consecuencia de las reacciones adversas, "raras pero graves, de hepatotoxicidad notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia y a otros sistemas internacionales de farmacovigilancia". La conclusión final del comité ha sido que nefazodona presenta un mayor riesgo de producir hepatotoxidad respecto a las alternativas terapéuticas para el tratamiento de la depresión, presentando una relación beneficio/riesgo desfavorable. El perfil de seguridad de nefazodona había sido evaluado anteriormente en España y en Europa en 1999, incluyéndose modificaciones en la ficha técnica de las especialidades autorizadas e informando a los profesionales sanitarios respecto al riesgo de hepatotoxicidad de este antidepresivo. En abril de 2002 se solicitó un informe de evaluación de la relación beneficio/riesgo a los laboratorios titulares de la autorización de comercialización. En la última evaluación del comité el pasado mes de diciembre se constató el riesgo de hepatotoxicidad de nefazodona en base al análisis de todos los datos disponibles a nivel mundial, considerándose que dicho riesgo no compensa las posibles ventajas terapéuticas respecto a otros antidepresivos disponibles.